Rezultat kliničkog ispitivanja NIFTY testa

Ispitivanje sprovedeno u saradnji s nekoliko institucija završeno je kliničkom validacijom NIFTY testa. Na osnovu toga za ispitivanje fetusnih hromozomskih razlika (aneuploida) razvijena je neinvazivna provera koja je pokazala poklapanje u 99% slučajeva sa referentnim rezultatom kariotipizacije.

U prvoj fazi ispitivanja na osnovu 3464 urađenih NIFTY testova pokazano je da se test smatra veoma preciznim.

  TRIZOMIJA 21 TRIZOMIJA 18 TRIZOMIJA 13
POZITIVNI NIFTY 189 64 10
POZITIVNA KARIOTIPIZACIJA 188 63 10
LAŽNO POZITIVAN 1 1 0
OSETLJIVOST 100% 100% 100%
SPECIFIČNOST 99.97% 99.97% 100%
LAŽNO POZITIVNA STOPA 0,03% 0,029% 0,00%
LAŽNO NEGATIVNA STOPA 0,00% 0,00% 0,00%
POZITIVNA STOPA PREDVIĐANJA 99,49% 98,44% 100%

Prva tabela: Rezultat kliničkog ispitivanja prve faze

Na kliničkom ispitivanju druge faze, u razdoblju od 2009 – 2011, urađeno je 11105 testova. Ispitivanje je potvrdilo da je NIFTY test jako osetljiv i veoma precizan.

  BROJ SLUČAJEVA T21+ T18+ T13+ Negatív
NIFTY 11105 140 42 0 10915
KARIOTIPIZACIJA 182+2818 139 41 0 2818
LAŽNO POZITIVNA STOPA   0,03% 0,03% n/a  
LAŽNO NEGATIVNA STOPA   0,00% 0,00% n/a  
OSETLJIVOST   100% 100% n/a  
SPECIFIČNOST   99,6% 99,6% n/a  

Druga tabela: Rezultat kliničkog ispitivanja druge faze